恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片上市申请获受理

恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片上市申请获受理公告要点解读

药品基本信息

名称：羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）

受理号：CXHS2500044/45，申报阶段为上市许可申请。

拟定适应症：联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性早期/局部晚期乳腺癌辅助治疗。

临床试验核心数据

研究编号SHR6390-Ⅲ-303，覆盖150家中心，入组超5000例患者，1:1随机分组。

主要终点无侵袭性疾病生存期显著改善，较安慰剂组显著降低复发风险。

市场及研发背景

国内乳腺癌新发病例2020年达41.6万例（2015年增长12万例），需求迫切。

全球同类CDK4/6抑制剂2023年销售额合计约108.64亿美元。

恒瑞累计研发投入约12亿元，属化学1类新药。

风险提示

药品上市需通过审评审批，存在不确定性。

（全文198字）